DENEGACIÓN DE PERMISO DE IMPORTACIÓN DE LA FDA POR EL PRODUCTO FLEX 4LIFE

LINK A INFORME EN PÁGINA ORIGINAL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals/ir_detail.cfm?EntryId=004-4573651-5&DocId=1&LineId=2&SfxId

Import Refusal Report

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Refusal Details as Recorded in OASIS by FDA

for Refusal 004-4573651-5/1/2

Manufacturer FEI1000117326

Manufacturer Name4Life Research, LC  

Manufacturer Address line 19850 S 300 W  

Manufacturer Address line 2  Manufacturer's CitySandy  

Manufacturer Province/StateUT  

Manufacturer Country/AreaUnited States   Product Code66VBE99  

Importer's Product Description KOREA, FLEX 4LIFE 90CT, BOTTLE  

Refusal Date21-May-2007  

FDA DistrictLOS-DO   Entry/doc/line/sfx004-4573651-5/1/2

FDA Sample Analysis No   FDA Record of Private Lab Sample Analysis No  

Charge(s)Violation Code Section Charge Statement

NO ENGLISH   502(c); 801(a)(3) ;MISBRANDING   Required label or labeling appears to not be in English in violation of 21 C.F.R. 201.15(c)(1).   NOT LISTED   502(o), 801(a)(3);

MISBRANDING   It appears the drug or device is not included in a list required by Section 510(j), or a notice or other information respecting it was not provided as required by section 510(j) or 510(k).  

Page Last Updated: 04/24/2009

TRADUCCIÓN DE MOTIVOS DE DENEGACIÓN POR LA FDA AL PRODUCTO MENCIONADO:

NO CUMPLE CON LAS CORRESPONDIENTES NORMATIVAS RESPECTO AL ETIQUETADO. NO CUMPLE CON LA NORMATIVA QUE OBLIGA A INFORMAR SOBRE LOS COMPONENTES MEDICAMENTOSOS Y OTRAS INFORMACIONES REQUERIDAS RESPECTO A LOS MISMOS.

(NOTA DEL TRADUCTOR AL ESPAÑOL: CT SE REFIERE A CÁPSULAS Y BOTTLE SE REFIERE A FRASCO, NO A BOTELLA)

A CONTINUACIÓN MOSTRAMOS INFORMACIÓN DEL PRODUCTO FLEX 4LIFE 90 CT, BOTTLE EN ESPAÑOL (EL DESTACADO EN COLOR ES NUESTRO)

FUENTE: http://www.peru4life.com/flex-4life-90-capsulas.html 

 

Beneficios Primarios

• Brinda una fórmula mejorada con un poderoso respaldo para los músculos y la lubricación de las coyunturas.
• Incluye glucosamina para ayudar a mantener la salud del cartílago y a estimular la producción del lubricante líquido sinovial.
• Incluye condroitin para respaldar la elasticidad del carinformaciónconsidad de las articulaciones.

Movimiento saludable *NUEVAS Cápsulas Flex4Life®

Las articulaciones y músculos saludables requieren de suficiente lubricación y protección para poder moverse libre y fácilmente. El cuerpo utiliza más de 140 articulaciones diferentes para desempeñar una infinita variedad de movimientos. Extremidad por extremidad, las articulaciones sostienen frecuentemente el equivalente a seis veces el peso de tu cuerpo en ciclos de movimiento repetitivos, haciendo que el cuidado especial sea una necesidad. Además, la facilidad de movimiento requiere que se mantengan niveles saludables de inflamación. Las nuevas cápsulas Flex4Life de 4Life proporcionan los nutrientes que tu cuerpo necesita para dar respaldo al movimiento saludable de las articulaciones y la flexibilidad.

¿Por qué es un producto único?

• Contiene los dos ingredientes comprobados por ser el mejor respaldo para las articulaciones y el fortalecimiento del cartílago—glucosamina y condroitín. La glucosamina provee nutrientes para el cuerpo que son esenciales en la producción de líquido sinovial: La sustancia fluida que lubrica tu cartílago y mantiene tus articulaciones saludables. El condroitín le da al cartílago la elasticidad y asiste en la lubricación y amortiguación de las articulaciones.
• Contiene múltiples componentes naturales conocidos por el respaldo para los niveles saludables de inflamación, incluyendo garra de diablo, aguacate/extractos de soya, combinación de enzimas de proteasa (Bromelain/Trypsin) y más.Incluye extracto de goma de Boswellia Serrata que respalda los niveles saludables de inflamación de una manera suave y no-perturbadora además de maximizar la habilidad del flujo sanguíneo de dirigirse a las áreas críticas.
• Flex4Life no contiene: trigo, avena, gluten, azúcar, cera, huevo, levadura, sulfatos, fosfatos, conservantes, caseína, ni derivados de leche.

FUENTE: http://www.peru4life.com/flex-4life-90-capsulas.html